上海生产的第一批新型皇冠疫苗将投放市场,在临床试验中观察其保护效果

新冠疫苗“克威莎”即将上市 本文图片均为 宝山区 供图

新冠疫苗“克威莎”即将上市 本文图片均为 宝山区 供图

首批由上海药企生产的新冠疫苗“克威莎”即将上市,1剂注射即可14天内快速保护。

12月20日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从上海宝山区获悉,近日,上海上药康希诺生物制药有限公司(简称“上药康希诺”)第一支新冠疫苗于宝山工厂完成包装等待出厂,其上市供应将填补上海市新冠疫苗生产的空白。宝山区经委向记者透露,康希诺也将会出吸入式新冠肺炎药物。

目前,上药康希诺工厂已完成各条产线建设,其中制剂2号线已于10月19日通过GMP符合性检查,符合生产管理规范要求,灌装成品经自检与中检院注册检全部合格,12月1日获得药品补充申请批件,也是上海首家获批生产的新冠疫苗。

此次在上海生产上市的新冠疫苗名为“克威莎®”,是由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV),于今年2月25日在国内获批附条件上市。上药康希诺

上药康希诺

宝山区介绍,克威莎®1剂注射即可14天内快速保护,对于行动不便和工作繁忙民众的普及接种有重要的意义。在全球3大洲、5个国家、78家临床研究中心的4万余例随机、双盲、安慰剂对照、适应性临床试验中,克威莎®注射14天后,总体保护效力为68.83%,重症保护效力为95.47%;28天后,总体保护效力为65.28%;重症保护效力为90.07%。克威莎®临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级(轻度)为主,常见不良反应发生情况与其他疫苗基本类似,严重不良反应事件均与接种疫苗无关或可能无关。克威莎®可激发体液免疫和细胞免疫,提供双重保护。细胞免疫更接近真实病毒感染后激发的免疫效果,并可降低可能的ADE风险,有利于实现更长久的保护。

值得一提的是,上药康希诺采用在线自动清洗、灭菌设备,以达到核心生产区少人操作;选用星德科联动灌装生产线,实现在线称量;自动灯检、包装后的成品自动输送至二层仓库成品入库,缩短产品暴露在常温的时间。

同时,上药康希诺通过洁净级别设计、工艺布局及环境检测全过程防止生产过程中的污染及交叉污染;通过物料、生产、质量及电子监管码全过程信息化系统,确保生产过程真实、完整、准确、可追溯。通过自动化控制系统,做到统一监控、快速响应、高效协同,在有效保障生产的前提下,提高工作效率。

与此同时,宝山还以上药康希诺第三代mRNA疫苗为撬动点,构建GMP级mRNA体外合成级修饰平台、脂质微粒包封平台、佐剂工艺技术平台等技术平台,加快创新技术产业化、关键技术国产化;筹备建设生物安全P3、P3+实验室,完善针对病原微生物研究的生物安全保障平台和技术支撑体系建设。

另据宝山区透露,目前,该区的北上海生物医药产业园已形成高端生物医药、高端医疗器械研发与制造、高端医疗服务及生物医药生产性服务业为主的产业格局。吸引了上药康希诺、汉氏联合等一批知名生物医药企业投资入驻,新建了国盛宝山药谷、天瑞金MAX科技园等专业化生物医药园中园。

北上海生物医药产业园规划面积约6.86平方公里,园区重点聚焦高端生物医药制造、高端医疗器械装备生产、高端生物医药现代物流等业态,未来将逐步实现功能提升、要素集聚、融合示范,努力打造成为上海生物医药产业发展。

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